骨科植入耗材市场是医疗健康行业中具有投资价值的细分领域之一,我国骨科植入耗材市场规模由2010年的72亿增长至2019年的270亿，复合增长率高达15.8%，预计2022年市场规模将增长至402亿。
骨科植入耗材普遍具有技术含量高、价值高的属性，而行业目前渗透率低、国产化率不高、行业证券化率不高等特点。随着技术创新、进口替代、渗透率不断提高以及行业整合，骨科植入耗材行业有望出现一批具有国际竞争力的国产品牌龙头企业，蕴育了较大的投资机会。
骨科植入医疗器械为骨科医疗器械的主要门类，该类产品一般植入人体体内，用作固定、取代或辅助治疗受损伤的骨骼，这类产品通常由金属、金属合金或高分子材料制成。根据《医疗器械监督管理条例》的规定，骨科植入医疗器械属于Ⅲ类医疗器械，由于骨科植入医疗器械价值较高且为一次性使用，在市场中通常被归入“高值耗材”。骨科植入耗材行业是一个多学科交叉、知识密集、资金密集型的高技术企业，产品涉及临床医学、材料学、生物力学、表面技术、机械制造等多种学科及技术。骨科植入耗材行业存在较高的技术门槛，新进入的企业如果没有技术积累和较强的研发能力，则很难在短期内取得技术竞优势并对现有竞争格局产生冲击。骨科植入耗材产品主要有以下五类：人工关节类产品，脊柱类产品，创伤类产品，运动医学类产品，神经外科产品。其中最主要的骨科植入类耗材为以下三类：（1）关节类植入耗材产品：主要材质为不锈钢，钛合金，钴，铬，钼，钽，陶瓷，超耐磨聚乙烯材质。主要用于人体主要关节，包括肘关节、膝关节、髋关节等处由于外伤、退变或其他原因造成的各类关节疾患的外科治疗。（2）脊柱类植入耗材产品：主要材质为不锈钢，钛合金为主，高分子材料例如PEEK（聚醚醚酮），椎体撑开球囊，非融合固定绳索类。主要用于由创伤、退变、畸形或其他病理原因造成的各类脊柱疾患的外科治疗。（3）创伤类植入耗材产品：主要材质为不锈钢，钛合金，纳米人工骨（高分子材料），可吸收类等材质。主要用于成人及儿童上、下肢、骨盆、髋部、手部及足踝等部位的病理性、创伤性骨折修复或矫形需要等的外科治疗。骨科医疗器械技术水平和特点主要体现在植入物材料、产品设计、加工工艺和产品质量控制等方面：（1）植入物材料：骨科植入物对材料的生物学性能（生物相容性、生物活性、耐腐蚀性等）和力学性能（疲劳强度、力学稳定性、摩擦与磨损性能等）均有较高要求。随着生物医用材料的研发和临床应用不断发展，骨科植入物材料类型逐渐丰富。医用不锈钢、钛基合金、钴基合金、可降解镁合金、钽金属等金属材料和超高分子聚乙烯、PEEK及生物陶瓷等非金属材料已逐渐广泛应用于各类骨科植入物中，使其力学性能及生物学性能不断提升。（2）产品设计：在临床治疗中，选用大小、形状和设计合适的植入物可显著增加骨科手术的成功率，但不同种类的骨科产品所需要的性能要求存在很大区别。脊柱产品在实际使用中要面对非常复杂的临床应用情况，其设计要保证产品具有较高的力学性能安全余量，以防止术中术后出现产品失效给病人带来伤害。（3）加工工艺：骨科医疗器械的生产涉及毛坯成形、机械加工、表面处理、激光打标、清灭菌等多项工艺，对各类加工工艺有较高的技术要求。随着高精度加工设备的广泛应用，表面抗磨、活性化处理工艺的不断优化，3D打印技术与数字制造技术的快速发展，骨科医疗器械能更好地适应不断增长的临床需求。（4）产品质量管理：作为长时间植入人体的特殊产品，骨科医疗器械在安全性能和质量标准方面有严格要求。生产厂商必须建立完善的产品质量管理体系，以确认出厂产品达到产品技术要求，保障患者在治疗过程中的有效安全使用。除此之外，骨科手术技术的持续创新亦促使着骨科植入物的进步与发展。随着骨科手术技术在微创化、个体化、精确化、智能化等方向的不断演变，各类新型手术方式的推广，骨科植入物与手术器械的技术水平在临床应用中进一步优化和提升。我国骨科植入耗材行业的发展与我国骨科学科的发展密不可分。得益于我国庞大的人口基数、医疗支出不断增加、医保覆盖面不断扩大和骨科学科不断发展，我国骨科植入耗材市场规模由2010年的72亿元增长至2019年的270亿元，复合增长率高达15.8%。2015年，我国骨科植入耗材市场规模超过日本，成为世界上第二大骨科植入耗材市场，仅次于美国。随着社会老龄化进程加速、人均医疗保健支出稳步增长，我国骨科植入耗材市场将持续保持高速增长，未来市场空间广阔。2、创伤类产品市场规模最大，脊柱和关节类产品增长更快全球骨科植入耗材市场中最大的类别是关节类产品，而目前我国骨科植入耗材市场占比最大的类别是创伤类产品。统计数据显示，2010年至2019年我国骨科植入耗材市场创伤类产品占比在35-45%之间，但是脊柱和关节类产品增长快速，市场占比逐步提升。随着社会老龄化进程加速，脊柱、关节等退行性病变的发病人数持续增长，脊柱类和关节类产品将保持快速增长。3、市场集中度较低，规模企业较少，行业整合趋势明显我国骨科植入耗材行业发展时间较短，仅有30多年的时间，国内骨科植入耗材生产企业具备一定的生产能力，在各个领域均有长足的进步，但是国内骨科植入耗材生产企业大多规模较小，行业竞争格局分散。2019年，我国骨科植入类耗材行业前五大企业的市场份额合计为49.3%，相较于全球前五大企业的70%左右的市场份额，行业市场集中度不高。我国骨科植入耗材市场集中度不高，行业内的龙头企业纷纷通过兼并收购的方式进行整合，如2012年美敦力收购康辉医疗，2013年史赛克收购创生医疗。行业整合趋势明显，各家龙头企业通过并购整合，进一步提高市场份额、扩展销售渠道、扩大产品线及完善产品类别、布局高中档产品等。我国骨科植入耗材本土生产企业“数量多、规模小”现象严重，导致了国产产品在市场竞争时被外企产品打击排挤的问题较为突出。我国大部分企业骨科植入耗材生产企业研发投入少，缺乏合作交流，导致我国本土企业发展不平衡，缺乏市场竞争能力。未来较长一段时间内，我国骨科植入耗材市场仍将由外企品牌主导。外企产品在关节类、脊柱类等市场仍占据较大份额，跨国骨科器械企业凭借其产品技术性能和质量水准在高端市场上具有较大竞争优势。5、国内企业快速发展，打破外企垄断
经过30多年的发展，国内优秀的骨科植入耗材生产企业通过上市融资、加大对新材料、新技术的投资、并购国内外骨科市场企业，提升自身产品的设计、工艺水平和生产能力，进一步提升核心竞争力。行业竞争格局开始发生巨大变化，以往外企垄断局面逐步被打破。
近年来，并购成为各骨科医疗器械公司保持竞争力的重要手段。跨国企业对国内企业的并购之风已经形成，国内企业之间的并购也逐渐增多。随着并购的进行，骨科医疗器械领域大型企业市场份额不断提高，产品线不断扩展完善，市场话语权增强。同时，国内不断加大医疗器械行业的监管力度，对品质要求更趋严格，中小企业的生存压力增加。虽然目前外资企业的骨科医疗器械产品在国内骨科植入耗材市场仍占有一定的优势，但是随着行业技术的不断创新、国内企业自身工艺、技术和研发能力的不断提升，这些优势已经开始呈现削弱态势。我国骨科植入耗材行业的国产化进程已经开启，呈加速趋势。考虑到经济原因和病情耐受程度，我国骨科患者多采用保守治疗，导致我国骨科植入耗材行业整体渗透率较低，约为3-4%，关节等细分领域渗透率更低，与美国等发达国家（40%左右）相比差距较大。随着国民经济条件的改善、老年人口比例的上升、医疗观念的转变以及医保覆盖面的扩大，我国对高端骨科医疗器械的需求将保持较高增速。经过多年的市场培育和行业技术创新层次不断提升，患者对骨科植入器械的认可度和接受度不断提高，我国骨科手术治疗渗透率将逐步提高，骨科植入耗材市场规模进一步增大。两票制的设立一方面能有效减少产品从医药企业到医院的流通环节，提高效率，减少中间流程的加价，减轻患者的经济负担；另一方面更利于政府对医药行业的监管工作，防止经销商以假、次充好，抢夺、扰乱正规医药企业市场。药品行业不同，医疗器械产品种类多；同一功能的产品，厂家不同，则原材料不同，规格也有区别；不同产品有不同的经销模式，预计医疗器械行业两票制政策的实施会比药品行业用时更长，但医疗器械“两票制”模式的全国落实确实是大势所趋。5、采购方式趋向多省市联合采购，控费及行业规范成为行业管理重点在谈判采购议价推进的同时，各省市也在积极响应《关于全面深化价格机制改革的意见》中提出的公立医疗机构取消医用耗材加成政策，当前各地医用耗材加成在5%-10%销售，执行零加成政策之后耗材产品在医院端的盈利属性消失，耗材成为医院的纯成本部分，在医保资金严格控费的压力驱动下，医院端更有动力购买性价比更高的国产耗材产品。医用高值耗材集中采购的推行也将大幅下调医用耗材的售价。
骨科植入耗材行业产业链包括上游原材料供应行业、中游产品制造行业和下游流通应用行业。上游原材料供应行业主要提供骨科植入耗材生产所需的原料，包括医用金属材料、医用高分子材料和人工关节陶瓷组件等；中游产品制造行业主要厂家为骨科植入耗材生产企业；下游流通应用行业为医疗器械经销商、各级医院等医疗机构和患者。骨科植入耗材行业原材料为医用金属材料、医用高分子材料以及人工关节组件等。由于骨科植入耗材需要植入人体，部分产品甚至需终身留存于人体内，这对于产品材料的生物相容性、抗腐蚀性、耐磨性等性能要求大大提高，优质的原材料能进一步的提升植入产品的安全性和有效性。由于骨科植入耗材产品对于原材料的高要求，国内外能够生产优质的植入级原材料的厂家数量较少，且较为集中。骨科植入耗材行业中，原材料供应企业和耗材产品生产企业往往寻求强强联合，原材料供应企业需要规模较大、经营稳定的耗材产品生产企业，耗材产品生产企业往往与生产工艺成熟、产品质量优良且稳定的原材料供应企业合作。骨科植入耗材行业的中游即是耗材产品生产制造企业。目前国内市场上较大的骨科植入耗材外资品牌包括史赛克、强生、美敦力、捷迈邦美等，国内本土品牌包括威高骨科、大博医疗、凯利泰、春立、爱康等。从市场占有率来看，除了创伤类耗材市场外，脊柱类和关节类耗材仍以外资品牌为主，市场占有率较高。从企业聚集区域来看，我国本土骨科植入耗材生产企业主要集中于长三角和东部沿海城市，包括北京、上海、威海、厦门等都有较大规模的国产品牌企业，尤其以常州、苏州张家港市为主的长三角地区，国产企业最为密集，形成了较大的产业集中带。3.3 下游分析
骨科植入耗材行业的下游即是流通应用企业（单位），主要包括医疗器械经销商、医疗机构和患者。生产企业通过经销商将产品销往医疗机构，医疗机构则将医疗服务、药械产品等最终提供给患者。
传统上，我国骨科植入耗材市场上，大多数生产企业主要通过分布于全国各地的经销商将产品销售至医疗机构。在销售环节中，由于经销商往往掌握了各地医院、医生的渠道资源，所以经销商是骨科植入耗材销售环节中重要的一环。一般而言，新进入企业很难在短时间内对接优质的经销商。同样的，鉴于骨科植入耗材专业性强且不同公司的产品存在一定差异，一般医院不会轻易更换品牌产品和经销商，因此新企业产品想要进入既有的医院，需要拥有强大的产品和优秀的经销商。
创新研发是企业发展的灵魂。骨科植入耗材企业需加强研发的投入以提高产品的技术壁垒的方式来确立自身的护城河，降低同类产品的可替代性；开发新的产品，完善自身的产品线；研制配套的骨科手术辅助工具，更有利于自身产品的推广；优化生产工艺，降低成本能耗，提高产品毛利率。此外，对于骨科植入耗材企业来说，企业创新研发能力还包括对于临床应用对于自身产品反馈的接受、处理和利用能力，骨科植入耗材并非完全是标准化产品，不同患者、不同病症、不同部位，甚至不同医生对于同一种产品的要求各有不同，能够快速接收临床反馈的信息，并对自身产品加以改进，这也是骨科植入耗材企业创新研发能力的体现。骨科植入耗材为医用高值耗材，需要植入人体，部分产品甚至需终身留存于人体内，其质量水平直接关系到患者治疗的有效性、稳定性和安全性。骨科植入耗材生产企业需严把质量关，以可靠、稳定的产品质量作为公司的生命线，并接轨国际标准，形成一整套严格的质量管理制度，从原材料、半成品到成品的各个环节都进行严格的产品质量把控，确保公司质量制度的严格执行，杜绝质量风险。产品结构包括两个方面，一方面是指骨科植入耗材企业产品的广度，即丰富的产品线。我国骨科植入耗材市场中，只有外资品牌和极少数国产品牌拥有遍及三大类的产品线，大多数企业产品只涉及其中一至两个大类，主要是创伤类和脊柱类。拥有更为丰富的产品线意味着对下游经销商和医生有更大的吸引力，更易拓展销售渠道，占领销售终端。另一方面就是指产品的深度，即产品的高、中、低端类型布局。我国地域广阔，市场空间巨大，不同的销售区域（市场）根据其经济发展水平不同，其表现出的产品结构需求不同；同样的，不同的患者根据自身经济条件，对于高中低端各类产品的接受度不同。丰富的产品深度，能够使企业能够迎合市场的不同需求，提高市场占有率。营销渠道网络是骨科植入耗材企业销售的保障。成熟的营销渠道网络，主要作用有三方面，一方面有利于公司品牌壁垒的形成和新客户的开拓，便于产品和辅助工具的配送；一方面也便于公司更迅速快捷地了解客户需求，得到临床医生和患者对于自身产品的反馈；此外，还利于开展各类学术活动和产品推介会，打造自身品牌形象。骨科植入类耗材的市场推广效果与骨科医生对相关产品的认知度有着密切联系，公司遍布全国的营销网络能够帮助公司与各地医院及临床骨科医生进行交流与互动，及时了解公司产品的使用效果和未来改进方向，提升医生对公司产品的认可度及熟悉度。较强的资金实力是企业稳定运营的重要前提。骨科植入耗材企业运营各方面均对充沛的现金流提出了较高的要求：研发方面，骨科植入耗材产品的研发周期长，资金投入较大；采购方面，由于上游的优质供应商较少且集中，部分原材料主要掌握在外资企业中，企业对供应商多是采用货到付款或是预付货款的采购模式；销售方面，为了能够拓展销售渠道、稳定销售网络，初创期或是较小规模的骨科植入耗材企业，往往销售回款周期较长，并且骨科植入耗材还需经常组织开展学术交流和产品推介会，对各级医院的临床骨科医生进行自身产品的推介、培训和指导。上述情况，都对企业的资金提出了较高要求。此外我国各地出现的医保资金紧张及严格控费等情况，也一定程度上增加了企业的回款难度。根据标点信息的相关研究报告，以产品注册证为统计口径，目前国内骨科医疗器械市场的厂商约370个，其中国内企业约270个，整体竞争格局相对分散。尽管国内企业数量占优，但多数企业的经营规模较小，市场竞争力相对于外资巨头仍然存在一定差距。欧美等发达国家的大型跨国企业凭借较强的技术优势、品牌影响力及资本实力仍然主导国内市场，市场占有率超过60%。图4：国内骨科医疗器械市场外资企业与本土企业市场占有率国内企业整体技术水平和品牌效应相对较弱，产能和产量主要集中在技术含量较低的创伤类产品。近年来，由于市场需求扩大、上游行业技术水平提升、政府政策支持等因素促进，部分国内企业开始在前期积累的基础上不断加大在新产品研发、产品质量控制和品牌建设等方面的投入，在提升产品质量的同时保持了在价格方面的相对优势，逐渐缩小了与外国企业之间的差距。现阶段，我国骨科植入耗材市场外资品牌仍占据主导地位，目前国产品牌市场份额和集中度较低。我国骨科植入耗材市场主要的外资品牌有强生-DePuy Synthes、捷迈邦美、史赛克、美敦力等跨国骨科器械公司，合计占有50%以上的市场份额。我国国产品牌如威高骨科、大博医疗、凯利泰、天津正天等企业，凭借着几十年的发展，在研发和生产工艺等方面均取得一定的进步，并依靠成本和渠道的优势，占有一定的市场份额。整体来看，我国国产骨科植入耗材企业有200-300家，数量众多，但是每年业务收入规模破亿元的企业占比仅10-20%左右，市场集中度低，且主要聚集在创伤类和脊柱类市场。由于骨科植入耗材企业在收入规模，产品性能、结构、价格，品牌营销等等多方面的差异，骨科植入耗材行业已经形成梯队竞争格局。第一梯队以外资企业为主，包括国内的部分龙头企业，这类企业在品牌、产品设计及销售渠道上具有较强的优势，特别是由于长期经营，已经在国际上获得医学界普遍认可，产品品牌认知度较高；第二梯队主要是指国内年销售收入在5000 万以上的骨科植入耗材企业，这类企业一般是在某细分领域内具有独特的竞争优势，使得企业规模逐步扩大，同时这些企业正呈现出品牌建设阶段特征，通过不断努力，提高企业经营规模；第三梯队骨科植入耗材企业在国内企业总数比重最大，这类企业由于受资金、技术等方面的限制，经营规模相对较小，因此在与外资、国内领先企业的竞争中，第三梯队企业面临较大压力。表2：我国植入耗材市场竞争格局及主要企业
表3：2019年我国骨科植入耗材市场收入规模前十大企业
序号 | 企业名称 | 2019年骨科业务收入规模（亿元） | 市场份额占比 |
1 | 强生 | 53.1 | 20.0% |
2 | 美敦力 | 29.9 | 10.8% |
3 | 捷迈邦美 | 18.4 | 9.4% |
4 | 史塞克 | 16.0 | 7.2% |
5 | 威高骨科 | 15.7 | 5.0% |
6 | 大博医疗 | 12.6 | 4.9% |
7 | 爱康医疗 | 9.3 | 3.3% |
8 | 凯利泰 | 8.6 | 2.5% |
9 | 春立正达 | 8.6 | 2.4% |
10 | 施乐辉 | 6.6 | 2.0% |
合计 | 178.7 | 66.2% |
三泽创投成立于2008年，是中国投资协会创业投资专委会理事单位，全国工商联医药业商会理事单位，广东省风险投资促进会、湖南省股权投资协会副会长单位。公司专注于医疗健康、科技创新等前瞻性领域投资，覆盖企业初创期、成长期、发展期等多个阶段，构建了完整的投资运营管理生态体系，获评投中网“中国最佳创业投资机构TOP100”、中国母基金联盟“中国最佳大健康领域投资机构TOP30”、“中国最佳VC基金TOP50”、“VC基金最佳回报TOP50”、“湖南最具影响力私募股权机构TOP10”、证券时报中国创投金鹰奖“最佳VC机构”。三泽创投一直致力于为投资企业提供个性化的投资运营增值服务，秉承“三生万物、泽润众生”的理念，竭诚为企业发展保驾护航。
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